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我(wo)省首个医疗器械(xie)唯(wei)一标识(UDI)系统上线运行(xing)

发布时间:2020-01-27 作者: 來(lai)源(yuan):

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近日,辽宁(ning)垠艺生物(wu)科(ke)技股份(fen)有限公司医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械唯一标(biao)识(UDI)系(xi)统正式上(shang)线(xian)运行。医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械唯一标(biao)识(UDI)是(shi)医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械产品的“身份(fen)证”,是(shi)精准识别医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械的基(ji)础,贯穿医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械生产、流通、使用各环节,对实现医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械产品全生命周期监管、全过程追溯具有重要意义。

辽宁垠(yin)艺生物科技(ji)股份(fen)有限(xian)公司(si)(si)是(shi)我(wo)省(sheng)心血管支架、药物球囊等植入、介(jie)入类(lei)(lei)医疗器械产(chan)研一体(ti)化企业,2020年被(bei)国(guo)家药品监督(du)管理局选定为(wei)医疗器械唯(wei)(wei)一标识(UDI)系(xi)统实施工作试(shi)点企业。在省(sheng)药监局的全(quan)(quan)力帮扶(fu)指导下,辽宁垠(yin)艺生物科技(ji)股份(fen)有限(xian)公司(si)(si)严格按照技(ji)术要(yao)(yao)求,对植入类(lei)(lei)产(chan)品实行序列号管理,对非植入类(lei)(lei)产(chan)品实行批号管理,实现全(quan)(quan)部产(chan)品符合“唯(wei)(wei)一性(xing)、稳定性(xing)和(he)可(ke)扩展性(xing)”三要(yao)(yao)素要(yao)(yao)求,于12月(yue)中旬完成系(xi)统建(jian)设任务并上(shang)线运行,成为(wei)我(wo)省(sheng)首个正(zheng)式运行医疗器械唯(wei)(wei)一标识(UDI)系(xi)统的企业。

医疗器(qi)械唯一标(biao)识(UDI)系统(tong)的(de)上(shang)线运行(xing),成为辽宁垠(yin)艺生物科技(ji)股份有限公司发(fa)展(zhan)的(de)新起点。企(qi)业负(fu)责人表示,将以系统(tong)上(shang)线运行(xing)为契机,严格(ge)落实(shi)企(qi)业主体责任(ren),做好唯一标(biao)识的(de)示范应(ying)用,确保医疗器(qi)械产品质量可控、安全有效,带动全行(xing)业良性发(fa)展(zhan)。


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